Der von CNN erhaltene Brief zeigt, dass die FDA die neue Affenpocken-Impfstoffstrategie des Impfstoffherstellers unterstützt hat

„Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die subkutane Verabreichung eine sehr ähnliche Immunantwort wie die subkutane (SC) Verabreichung hervorrief“, heißt es in dem Brief. Die intradermale Injektionsmethode „verursachte mehr Rötung, Festigkeit, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle, aber weniger Schmerzen“, fuhr der Brief fort und fügte hinzu: „Diese Nebenwirkungen waren beherrschbar.“

Die FDA beschrieb auch andere Optionen, die die Behörde in Betracht zog. Aber die Verwendung alternativer Impfstoffe zur Vorbeugung von Affenpocken „hat sich derzeit als unpraktisch oder unerwünscht erwiesen“, heißt es in dem Brief. Insbesondere der von der FDA zur Vorbeugung von Pocken zugelassene ACAM2000-Impfstoff „ist möglicherweise nicht mehr für immungeschwächte Bevölkerungsgruppen geeignet“, heißt es in dem Schreiben.

Die FDA prüfte auch die Möglichkeit, die zweite Impfdosis um drei bis sechs Monate zu verschieben, anstatt die zweite Dosis 28 Tage nach der empfohlenen zweiten Dosis zu verabreichen.

Aber die Agentur stellte schließlich fest, dass es keine Daten gab, die bewiesen, dass diese Methode einen angemessenen Schutz bieten würde, und dass das Verzögern der zweiten Dosis „den Menschen den falschen Glauben geben würde, dass sie gegen Affenpocken geschützt sind, obwohl sie tatsächlich geschützt sind“. Unbekannt und unzureichend“, heißt es in dem Brief.

Dr. Marks von der FDA sagte am Donnerstag, dass es in den USA schätzungsweise 1,6 bis 1,7 Millionen Menschen gibt, die jetzt Anspruch auf zwei Dosen des Zinnia-Impfstoffs haben. Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums wurden bis Freitag etwa 634.213 Fläschchen an Gerichtsbarkeiten verschickt.

Die niedrig dosierte intradermale Strategie löste bei einigen Experten des öffentlichen Gesundheitswesens sofort Besorgnis aus, einschließlich des begrenzten Umfangs der Forschung rund um die neue Methode.

„Dieser Ansatz wirft eine rote Fahne nach der anderen auf und scheint ohne Daten über Wirksamkeit, Sicherheit oder alternative Strategien überstürzt zu sein“, sagte David Harvey, Geschäftsführer der National Alliance of STD Directors, in einer Erklärung diese Woche.

Chaplin, CEO von Bavarian Nordic, äußerte ebenfalls Bedenken. In einem Brief, den Chaplin am Dienstag an Califf und HHS-Sekretär Xavier Becerra schrieb, äußerte CNN seine Besorgnis darüber, dass die neu angekündigte Impfstoffstrategie „sehr begrenzte Sicherheitsdaten“ und einen relativ hohen Prozentsatz der Bevölkerung in der klinischen Studie habe. 20 % – keine zweite Chance bekommen.

„Wenn wir Vorbehalte haben, versuchen wir, den besten Weg zu finden, um dies zu unterstützen [emergency use authorization] Indem wir mehr Daten sammeln und Antworten optimieren, um Staatsbeamten zu helfen“, schrieb Chaplin. „Wir investieren in die Erweiterung der Produktionskapazität sowohl bei BN als auch bei Offshore-Anlagen, und weitere Ankündigungen werden möglicherweise bald folgen.“