September 29, 2022

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Der von CNN erhaltene Brief zeigt, dass die FDA die neue Affenpocken-Impfstoffstrategie des Impfstoffherstellers unterstützt hat

In einem Brief vom Freitag an Paul Chaplin, CEO von Bavarian Nordic, reagierten zwei hochrangige FDA-Beamte auf Bedenken, die Chaplin Anfang dieser Woche geäußert hatte. Sie schrieben, dass die Agentur kürzlich festgestellt habe, dass die Vorteile einer Ausweitung des begrenzten Angebots des Zwei-Dosen-Impfstoffs gegen Gürtelrose durch die Verabreichung kleinerer Dosen an Einzelpersonen die bekannten Risiken überwiegen.

Dann kam die Entscheidung Die FDA lehnte es ab – zumindest vorerst – die Verwendung alternativer Impfstoffe sowie die Option, die zweite Impfstoffdosis um drei bis sechs Monate zu verschieben, sagte die Agentur.

Das Schreiben der FDA, das am Samstag von CNN erhalten wurde, wurde von FDA-Kommissar Dr. Robert Califf und Dr. Peter Marks, Direktor des Zentrums für Biologika und Bewertungsforschung der FDA, unterzeichnet.

Der Brief zitierte eine klinische Studie aus dem Jahr 2015, an der Chaplin mitverfasst hatte, dass „Personen, die den Impfstoff erhielten, eine niedrigere Dosis (ein Fünftel) erhielten als Personen, die den Impfstoff subkutan erhielten“.

„Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die subkutane Verabreichung eine sehr ähnliche Immunantwort wie die subkutane (SC) Verabreichung hervorrief“, heißt es in dem Brief. Die intradermale Injektionsmethode „verursachte mehr Rötung, Festigkeit, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle, aber weniger Schmerzen“, fuhr der Brief fort und fügte hinzu: „Diese Nebenwirkungen waren beherrschbar.“

Die FDA beschrieb auch andere Optionen, die die Behörde in Betracht zog. Aber die Verwendung alternativer Impfstoffe zur Vorbeugung von Affenpocken „hat sich derzeit als unpraktisch oder unerwünscht erwiesen“, heißt es in dem Brief. Insbesondere der von der FDA zur Vorbeugung von Pocken zugelassene ACAM2000-Impfstoff „ist möglicherweise nicht mehr für immungeschwächte Bevölkerungsgruppen geeignet“, heißt es in dem Schreiben.

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Die FDA prüfte auch die Möglichkeit, die zweite Impfdosis um drei bis sechs Monate zu verschieben, anstatt die zweite Dosis 28 Tage nach der empfohlenen zweiten Dosis zu verabreichen.

Aber die Agentur stellte schließlich fest, dass es keine Daten gab, die bewiesen, dass diese Methode einen angemessenen Schutz bieten würde, und dass das Verzögern der zweiten Dosis „den Menschen den falschen Glauben geben würde, dass sie gegen Affenpocken geschützt sind, obwohl sie tatsächlich geschützt sind“. Unbekannt und unzureichend“, heißt es in dem Brief.

Zentralregierung Ankündigung diese Woche Es ermächtigte auch Gesundheitsdienstleister, kleinere Dosen von Zineos anzubieten, um der hohen Nachfrage nach dem Impfstoff besser gerecht zu werden. Hochrangige Gesundheitsbeamte der Biden-Regierung haben das Tempo der Ausbreitung der Affengrippe in den letzten Tagen angegeben – die Anfang dieses Monats begann. einen öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen — Es gibt in den Vereinigten Staaten nicht genug Impfstoffvorräte, um die Nachfrage zu befriedigen. Die Entscheidung dieser Woche, die verfügbaren gynäkologischen Impfstoffe auszuweiten, zielt darauf ab, das begrenzte Angebot anzugehen.

Dr. Marks von der FDA sagte am Donnerstag, dass es in den USA schätzungsweise 1,6 bis 1,7 Millionen Menschen gibt, die jetzt Anspruch auf zwei Dosen des Zinnia-Impfstoffs haben. Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums wurden bis Freitag etwa 634.213 Fläschchen an Gerichtsbarkeiten verschickt.

Die niedrig dosierte intradermale Strategie löste bei einigen Experten des öffentlichen Gesundheitswesens sofort Besorgnis aus, einschließlich des begrenzten Umfangs der Forschung rund um die neue Methode.

„Dieser Ansatz wirft eine rote Fahne nach der anderen auf und scheint ohne Daten über Wirksamkeit, Sicherheit oder alternative Strategien überstürzt zu sein“, sagte David Harvey, Geschäftsführer der National Alliance of STD Directors, in einer Erklärung diese Woche.

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Chaplin, CEO von Bavarian Nordic, äußerte ebenfalls Bedenken. In einem Brief, den Chaplin am Dienstag an Califf und HHS-Sekretär Xavier Becerra schrieb, äußerte CNN seine Besorgnis darüber, dass die neu angekündigte Impfstoffstrategie „sehr begrenzte Sicherheitsdaten“ und einen relativ hohen Prozentsatz der Bevölkerung in der klinischen Studie habe. 20 % – keine zweite Chance bekommen.

„Wenn wir Vorbehalte haben, versuchen wir, den besten Weg zu finden, um dies zu unterstützen [emergency use authorization] Indem wir mehr Daten sammeln und Antworten optimieren, um Staatsbeamten zu helfen“, schrieb Chaplin. „Wir investieren in die Erweiterung der Produktionskapazität sowohl bei BN als auch bei Offshore-Anlagen, und weitere Ankündigungen werden möglicherweise bald folgen.“