Juni 21, 2024

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den GSK-RSV-Impfstoff für Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den GSK-RSV-Impfstoff für Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren zugelassen

Laut RSV verursacht RSV jedes Jahr Tausende von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei älteren Erwachsenen Daten Von den Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. Aber das Virus kann auch bei Erwachsenen ab 50 Jahren – oder sogar jünger – schwere Erkrankungen mit zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen wie Asthma, Diabetes und Herzinsuffizienz verursachen.

Etwa 13 Millionen Amerikaner im Alter von 50 bis 59 Jahren sind einem hohen Risiko einer schweren Erkrankung durch das Respiratory-Syncytial-Virus ausgesetzt, sagte Phil Dormitzer, Leiter der Forschung und Entwicklung von Impfstoffen und der Forschung zu Infektionskrankheiten bei GlaxoSmithKline, in einem Interview.

„Es ist hilfreich, weil man natürlich den medizinischen Bedarf dieser Altersgruppe decken kann, aber es ist auch schön für Apotheker, einen Impfstoff zu haben, den sie einer breiteren Bevölkerung verabreichen können, was für Einfachheit sorgt“, sagte Dormitzer gegenüber CNBC. „.

Die GSK-Dosis wird diese neue Patientengruppe noch nicht erreichen. Ein CDC-Beratungsausschuss wird später im Juni über Empfehlungen für den Impfstoff von GlaxoSmithKline sowie einen konkurrierenden Impfstoff von Pfizer und einen neu zugelassenen Impfstoff von Moderna abstimmen.

Eine erweiterte FDA-Zulassung könnte GSK dabei helfen, seine Dominanz auf dem RSV-Markt später im Herbst und Winter aufrechtzuerhalten, wenn das Virus aufzutreten beginnt. Normalerweise breitet es sich weiter aus In den USA erzielte der Impfstoff des britischen Arzneimittelherstellers im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 1,2 Milliarden Pfund, was einem Wert von über 890 Millionen US-Dollar (etwa 699 Millionen Pfund) entspricht. An den Einnahmen, die durch den Pfizer-Impfstoff erzielt werden.

Der Chief Commercial Officer von GSK, Luke Mills, sagte bei einer Telefonkonferenz im Mai, dass das Unternehmen Er bleibt sehr zuversichtlich„Arexvy könnte im Laufe der Zeit einen Spitzenjahresumsatz von mehr als 3 Milliarden Pfund erwirtschaften.

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Dormitzer sagte, GSK habe in der letzten RSV-Saison Erfolg gehabt, betonte jedoch, dass das Unternehmen den Wettbewerb immer ernst nehmen werde.

Er sagte, Arexvy habe bei Patienten mit Grunderkrankungen eine starke Wirksamkeit gezeigt.

In einer Studie im Spätstadium löste eine Einzeldosis des Schusses bei gefährdeten Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren eine Immunantwort aus, die nicht schlimmer war als bei Menschen ab 60 Jahren.

Eine frühere Studie im Spätstadium in dieser älteren Altersgruppe ergab, dass der Impfstoff zu etwa 83 % wirksam bei der Vorbeugung von durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege und zu etwa 94 % bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen war.

Laut GSK stimmten die Sicherheitsdaten bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren auch mit Daten bei Erwachsenen ab 60 Jahren überein. Zu den Nebenwirkungen gehörten unter anderem Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, die meist von leichter bis mittelschwerer Schwere waren.

Eine Einzeldosis des Impfstoffs von GlaxoSmithKline war bei Erwachsenen ab 60 Jahren nach zwei Infektionssaisons mit dem Virus etwas weniger wirksam 67,2 % Wirksamkeit Gegen Erkrankungen der unteren Atemwege. Dormitzer sagte, das Unternehmen werde die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV über drei Saisons testen, um zu sehen, ob er einen längeren Schutz bieten könne.

GSK erwägt auch den Einsatz von Arexvy bei anderen Patientengruppen, um die Impfung in Zukunft auszuweiten. Das Unternehmen wird voraussichtlich später im Jahr 2024 Studiendaten zu zwei verschiedenen Patientengruppen veröffentlichen: Menschen im Alter von 18 bis 59 Jahren, bei denen ein höheres Risiko für eine schwere RSV-Infektion besteht, und Erwachsene mit geschwächtem Immunsystem.

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Dormitzer fügte hinzu, dass das Unternehmen auch daran arbeite, die Impfung auf andere Länder auszuweiten. Aufsichtsbehörden in Europa, Japan und anderen Regionen prüfen derzeit den Antrag von GSK, die Zulassung von Arexvy auf gefährdete Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren auszuweiten.

Ein Unternehmenssprecher sagte gegenüber CNBC, dass die GSK-Impfung in fast 50 Ländern zugelassen sei.